蒸汽系统组成部分:蒸汽系统由制备单元和分配单元两部分组成。纯蒸汽发生器通常由工业蒸汽作为热原,采用换热器和蒸发柱进行热量交换并产生蒸汽,并进行有效的汽-液分离方式以获取纯蒸汽。分配单元主要包括分配管网和使用点,其主要功能为以一定流速将纯蒸汽输送到所需的工艺岗位,满足其流量、压力和温度等需求,并维持纯蒸汽质量符合药典与GMP 要求。
纯蒸汽分配系统中的所有部件应具有可排尽性,管道应当有适宜的坡度,在用点处安装一个便于操作的隔断阀并在末端安装具有导向性的疏水器。由于纯蒸汽系统的工作温度非常高,设计合理的纯蒸汽管道系统本身具备自我灭菌功能,其微生物污染风险相对较小。清洁蒸气分配系统应遵循同样的良好的工程规范,通常使用抗腐蚀的304、3
16或3
16L级的不锈钢管,或整体拉制的管。由于清洁蒸气具有自消毒性,所以表面抛光不是关键因素。设计的管道必须允许热膨胀以及排放冷凝液。